UAE, 호르몬 내성 유방암 치료 경구약 세계 최초 승인
💡 기회포인트
UAE가 혁신 의약품의 신속 승인 체계를 갖추고 있어 한국 제약·바이오 기업의 중동 진출 관문으로서 가능성이 있다. UAE 거주 한국인 유방암 환자의 경우 해당 치료제 접근 가능 여부에 대해 현지 의료진과 상담이 필요하다.
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세계 최초 승인 국가로서의 UAE
UAE 에미리트 의약품청(EDE)이 아스트라제네카의 에트카마(Etcamah)를 승인하면서 UAE는 이 치료제를 세계 최초로 도입한 국가가 됐다. 에트카마는 내분비(호르몬) 치료 중 ESR1 유전자 변이가 발생해 기존 치료 효과가 떨어진 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한다.
신약의 작용 원리
에트카마는 유방암 세포의 에스트로겐 수용체를 차단하고 분해하는 방식으로 작용한다. 일부 종양에서 이 수용체는 암 성장과 전이를 촉진하는 스위치 역할을 하는데, 이를 차단해 신호를 끊는 원리다. 경구 복용 형태이며 CDK4/6 억제제와 병용 투여된다. 주요 활성 성분인 카미제스트란트는 차세대 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(ngSERD)이자 완전 에스트로겐 수용체 길항제다.
임상 근거와 승인 절차
이번 승인은 EDE의 의약품 품질·안전성·유효성에 대한 종합적 과학·규제 평가를 거쳐 이뤄졌다. 승인의 근거가 된 3상 SERENA-6 임상시험에서는 내분비 치료 중 변이가 발생한 환자들의 무진행 생존 기간이 통계적·임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.
UAE 의약품 생태계 강화 의지
EDE 사무총장 파티마 알 카아비 박사는 이번 승인이 UAE의 규제 및 운영 체계가 엄격한 과학적 기준을 통해 의약품 혁신을 평가·도입하는 효율성을 반영한다고 밝혔다. 그는 UAE가 글로벌 과학 발전을 예측하고 제약 부문의 빠른 변화에 발맞출 수 있는 유연한 의약품 생태계 구축에 대한 의지를 강화할 것이라고 덧붙였다.
유방암 치료 확대의 의미
유방암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나로, 혁신적 치료 옵션 확대의 중요성을 보여준다. 아스트라제네카 걸프 지역 사장 사메 엘 팡가리는 UAE에서 이 치료제를 공급하게 된 것이 유방암 치료 옵션 확대를 향한 중요한 진전이라며, 적합한 환자들의 치료 결과 개선을 위해 UAE 내 파트너들과 협력을 강화할 것이라고 말했다.
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